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学术活动

中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会成功举办新药/新技术伦理审查能力建设论坛

    发布时间:2022-06-16

        2022年6月10日,由中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会主办,北京医院及北京杰凯心血管健康基金会联合承办的新药/新技术伦理审查能力建设论坛在线上成功举办。

中国药学会孙咸泽理事长、国家卫健委科教司顾金辉副司长、北京医院张烜副院长为本次大会致辞,药物临床试验伦理学研究专业委员会委员、全国相关领域专家学者以线上的形式出席论坛,截至当晚18:30,在线观看量达31101人次。

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孙咸泽理事长致辞

孙咸泽理事长代表中国药学会对论坛的召开表示热烈祝贺,并对参会来宾表示诚挚问候。孙理事长指出,国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出保障药品质量安全、推动医药工业创新发展、促进高端医疗装备和健康用品制造生产等五项任务,继续加强对创新药物研发和创新医疗器械研发的支持力度。孙理事长提出疫情当下各项工作的开展面临诸多困难,但风劲正是扬帆时,面对困难,要坚定信心,科学施策,开启在创新药物和医疗器械研发、临床试验伦理治理方面的新篇章,为我国医药卫生事业高质量发展作出新的贡献,以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

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顾金辉副司长致辞

顾金辉副司长代表国家卫健委科教司对本次论坛的召开表示祝贺。顾司长提出,北京医院最早开始实践“以GCP标准开展和规范临床研究”,为行业树立了先行先试的良好榜样,作为国家老年医学中心、国家老年疾病临床医学研究中心的所在单位,以老年医学研究为重点,在老年疾病的诊疗、预防、护理、康复、保健等方面已形成了显著的学术与技术优势。本次大会聚焦创新药械研发十分契合国家创新发展的战略需求,十四五规划和2035远景目标的实现也需要临床研究专家们的智慧与贡献。希望北京医院能面向国家重大需求、面向人民生命健康,引领推动健康产业发展,积极探索产学研用深度融合,促进国家创新药械研发,创新优化临床评价技术,继续为保障人民身体健康做出重要贡献。

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张烜副院长(左)致辞

张烜副院长代表北京医院感谢各位领导和专家的莅临指导,感谢业内同行的关注支持,并对参会来宾表示热烈欢迎。张院长表示,临床试验作为新药/器械研发的最后阶段起到决定性作用,临床试验对验证药物/器械的有效性和安全性有重要意义,也是药物研发中耗资最多、风险最大的环节之一。2021年,我院获批北京市示范性研究型病房,将建设专用研究病房-共享研究病房-研究门诊三位一体的研究型病房,促进北京医院临床试验、临床研究的更好更快发展,致力于推动我国临床试验平稳健康发展,推动新药研发、临床器械研发和成果转化。

论坛由北京协和医院白桦主任、首都医科大学宣武医院李晓玲主任、北京大学第六医院王雪芹主任、北京医院科研处于玲玲副处长、北京医院科研处祁鹏副处长等担任主持。

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北京协和医学院 翟晓梅教授

北京协和医学院翟晓梅教授以“医学研究快速发展——伦理治理的新挑战”为题,讲述了医学伦理专家委员会的发展历程和工作重心的转移,明确了生物医学伦理由重程序轻实质向生物医学研究专业伦理的转化,强调了生物医学伦理的理论与实践面临的挑战,以及伦理治理、管理和监管的核心。

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首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授

首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授分享“人类遗传资源保护与生物安全”,介绍了人类遗传资源保护的相关法律法规,并对人类遗传资源管理条例进行了解读,强调了生物安全法的权威性、不可撼动性,最后为大家解读了人类遗传资源安全性的相关问题,强化了对人类遗传资源保护和生物安全的理解和认识,强调了临床试验工作者维护公众健康、维护国家安全、维护社会安全的责任。

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江苏省人民医院 赵俊教授

江苏省人民医院赵俊院长讲解了“创新临床研究与医学伦理治理”,为我们分析了目前医学发展的新趋势,强调了科学技术的进步推动了医学模式的改变,提出了伦理委员会审查面临的挑战,阐述了伦理委员会的基本原则、基本规范、基本体系和基本目标,最后对机构改革、政策改革、技术服务平台应用、生物安全与伦理规范的监管提出了思考和展望。

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北京协和医院吴志宏教授

北京协和医院吴志宏教授分享《细胞治疗临床研究伦理审查的常见问题》,介绍涉及细胞治疗的法律法规及伦理审查关键点,强调了目前细胞治疗中存在的一些值得关注和思考的问题,包括种子干细胞获取的伦理问题、动物试验结果参考价值问题、未知传染病/未知病毒风险、免疫原性方面的问题、供者迟发性疾病的伦理问题等。

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北京积水潭医院王美霞教授

北京积水潭医院王美霞教授以《电子知情同意书实践及相关伦理问题》为题进行了精彩的讲解,分享了电子知情同意的概念及背景、使用实践、伦理挑战三部分内容。详细阐述在从以疾病为中心转变到以患者为中心的背景下,电子知情同意书的重要意义及风险点,电子知情同意在实施过程中的关键环节和必要性。

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首都医科大学附属北京中医医院程金莲教授

        首都医科大学附属北京中医医院程金莲教授分享了《中医药临床试验伦理审查》,阐述了中医药的优势和特点,包括:实践经验,中药多成分混合物的特点,辨证论治。分析了中医药临床试验伦理审查要与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则和伦理审查的程序一致,同时中医药伦理审查要结合本专业特点,体现自身发展规律。 

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        本次论坛聚焦伦理审查学科前沿进展,分享热点与重点问题,交流伦理审查经验,为广大临床试验伦理工作者搭建了学术交流平台。讲题设置与时俱进,组织保障有力有序,采用线上形式开展,内容详实、学术气氛浓郁,得到业界同仁广泛关注及赞誉。

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